Como montar um laboratório de análises clínicas: qual o custo, quem pode abrir e como registrar

Para montar um laboratório de análises clínicas é preciso:

• ter um profissional técnico responsável;
• obter o CNPJ;
• providenciar os alvarás e licenças;
• registrar a empresa no órgão de classe;
• cadastrar o laboratório nos planos de saúde e no SUS.

Saber como montar um laboratório de análises clínicas pode ser o sonho de muitos profissionais da área da saúde, a exemplo dos bioquímicos e dos biomédicos.

Mas um ponto que talvez muitos não saibam é que, ainda que uma pessoa não tenha essa formação, o simples fato de querer empreender permite que ela abra um negócio nesse modelo, desde que conte com profissional legalmente habilitado para responder tecnicamente pela empresa. 

A obtenção do CNPJ para abertura de um laboratório desse formato segue a mesma linha de como abrir empresas em outros segmentos, o que inclui escolha do regime jurídico, tributário, definição da CNAE etc.

Porém, por se tratar de um setor bem específico, uma série de legislações e regulamentações precisa ser seguida.

Neste artigo, você vai conferir quais são essas determinações e todos os detalhes de como montar um laboratório de análise críticas. Por isso, continue a leitura e confira!

O que é um laboratório de análises clínicas?

Um laboratório de análises clínicas é um local que coleta e analisa fluidos corporais, a fim de identificar possíveis doenças, ou descartar a presença delas.

Materiais biológicos como fezes, sangue e urina são coletados dos pacientes por profissionais da área, a pedido dos médicos.

A ideia é que essas substâncias tragam respostas sobre a condição de saúde da pessoa, e que ajude o médico no diagnóstico de patologias e, com base nisso, indicar o tratamento de saúde mais adequado para a condição apresentada.

Dica de leitura: “Médico pode ser Empresário Individual? Entenda como funciona o CNPJ na Medicina”

Como montar um laboratório de análise clínicas?

O processo de como montar um laboratório de análises clínicas inclui boas práticas de gestão e de administração. Afinal, trata-se de uma empresa que no âmbito fiscal e jurídico funcionará como qualquer outro modelo empresarial.

Por isso, a nossa primeira dica é elaborar um bom e completo plano de negócio, que é um documento com todas as diretrizes para a constituição dessa companhia, tais como:

• missão, visão e valores;
• descrição dos serviços que serão oferecidos;
• análise de mercado, de concorrentes e de fornecedores;
• plano operacional, de marketing e financeiro etc.

Mas como dissemos, abrir um laboratório de análises clínicas tem etapas bastante específicas. Assim, os passos que você deve seguir para fundar uma empresa desse tipo são:

1. Escolher o endereço e o imóvel e contatar a prefeitura

Escolher o ponto comercial é uma das decisões mais importantes para a abertura de uma empresa que atua presencialmente. É preciso pensar na locomoção e acesso dos clientes, se há concorrentes próximos, entre outros fatores semelhantes.

No caso de um laboratório de análises clínicas, é bem interessante que ele seja instalado próximo a consultórios médicos, hospitais e clínicas. 

Além disso, há uma questão bastante específica desse segmento, que é contatar a prefeitura para verificar se, no lugar endereço escolhido, é permitida a instalação de um laboratório desse tipo.

Aqui, entra também a RDC n°50/2002, que dispõe sobre o planejamento, a programação, a elaboração e avaliação de projetos físicos para estabelecimentos assistenciais de saúde, e que pode ser usada como base pela prefeitura para autorização ou não do local.

2. Providenciar a obtenção do CNPJ

Com a localização aprovada, a próxima fase é a obtenção do CNPJ — sugerimos que esse seja o segundo passo no processo de como montar um laboratório de análises clínicas para garantir que o endereço do seu Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica seja o mesmo de instalação da empresa.

Essa etapa segue a mesma indicada para outros modelos de negócio, o que inclui, portanto:

• Escolher um dos tipos de empresa, sendo os mais indicados as sociedades empresariais como a LTDA e a Sociedade Anônima;
• Escolher o regime tributário, que pode ser o Simples Nacional, o Lucro Real ou o Lucro Presumido;
• Definir a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) — a indicação para esse tipo de negócio é o 8640-2/02, laboratórios clínicos
• Elaborar o Contrato Social;
• Fazer o registro na Junta Comercial;
• Providenciar a Inscrição Estadual.

Este artigo vai ajudar você nesse processo: “Como abrir empresa online? Veja como fazer o processo gratuito pela internet”

3. Obter os alvarás e licenças necessários

É preciso considerar que cada cidade pode ter as suas próprias legislações para negócios desse tipo. Porém, de modo geral, os alvarás e licenças necessárias para abertura e funcionamento de um laboratório de análises clínicas são:

• registro no Corpo de Bombeiros;
• alvará de licença sanitária;
• alvará municipal de funcionamento.

4. Solicitar vistoria junto à DFA/SIV

Cabe ao empreendedor solicitar uma vistoria junto à Delegacia Federal da Agricultura e do Serviço de Inspeção Vegetal, DFA/SIV.

Essa inspeção visa analisar as instalações e equipamentos, por isso, só deve ser pedida após a parte de infraestrutura estar concluída.

Ela contempla também o atendimento das exigências legais da Anvisa, a exemplo da resolução RDC nº 050/2002, já citada, e também:

• RDC nº 302/2005: regulamento técnico sobre o funcionamento de laboratórios clínicos;
• RDC nº 306/2004: gerenciamento de resíduos de serviços de saúde
• RDC nº 063/2011: boas práticas de serviços de saúde

5. Registrar a empresa no órgão de classe

No processo de como montar um laboratório de análises clínicas você notará que também é preciso registrar essa empresa no órgão de classe, que é o Conselho Regional de Biomedicina. 

Também é necessário providenciar o registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES

6. Cadastrar o laboratório no SUS e nos planos de saúde

Após todas essas etapas estarem concluídas, é bem interessante cadastrar o laboratório em diferentes convênios e também no Sistema Único de Saúde, o SUS. Isso ajuda na divulgação da empresa e na captação de clientes.

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Quem pode abrir um laboratório de análises clínicas?

Como dissemos no início deste artigo, qualquer pessoa pode abrir um laboratório de análises clínicas. No entanto, a parceria com um profissional devidamente legalizado e habilitado é obrigatória.

Ao descobrir como montar um laboratório de análises clínicas, você perceberá que a presença de um técnico responsável pelo empreendimento é essencial perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.

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Com isso, estão habilitados para representarem esses negócios, bem como para trabalharem nessas empresas, médicos patologistas clínicos, biomédicos, bioquímicos e farmacêuticos bioquímicos.

Profissionais com cursos técnicos na área também estão permitidos, desde que comprovem sua qualificação e formação.

Qual o custo para montar um laboratório de análises clínicas?

O custo para montar um laboratório de análises clínicas varia de acordo com a quantidade de equipamentos adquiridos, número de funcionários contratados, e pontos como insumos, matéria-prima, assessoria contábil e jurídica, marketing, recursos tecnológicos, entre outros.

Assim, o investimento inicial médio para abrir uma empresa nesse formato tende a ser de R$ 180 mil.

Para obtenção do CNPJ, podemos seguir a definição de quanto custa abrir empresa no Brasil: em torno de R$ 1,5 mil

Quer números mais precisos? Então confira a “Calculadora de Custo para Abertura de Empresa”

Quanto ganha um dono de laboratório de análises clínicas?

Os ganhos do dono de um laboratório de análises clínicas dependem da quantidade de serviços oferecidos e do número de pacientes atendidos. A média de lucro desse tipo de empresa costuma ser entre R$ 15 mil e R$ 200 mil.

Como registrar um laboratório desse tipo?

Como dissemos durante a explicação de como montar um laboratório de análises clínicas, o registro desse modelo de negócio deve ser feito junto ao Conselho Regional de Biomedicina. 

É preciso também fazer o registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES e seguir as normas e legislações da Anvisa.

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